Dalam penggunaan radiofarmaka diperlukan regulasi untuk memastikan keamanan, efektivitas, dan kepatuhan terhadap standar etika. Berikut adalah ringkasan mengenai regulasi dan pihak-pihak yang terlibat:

Regulasi dalam Layanan Radiofarmaka

1. Regulasi Nasional:
   • Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM): Di banyak negara, BPOM atau lembaga sejenis mengawasi pendaftaran dan penggunaan radiofarmaka. Mereka memastikan bahwa produk radiofarmaka memenuhi standar kualitas dan keamanan.
   • Badan Pengawas Energi Atom: Ada lembaga khusus yang mengatur penggunaan energi nuklir dan radioaktif, seperti Badan Pengawas Energi Atom (BAPETEN) di Indonesia, juga berperan dalam regulasi radiofarmaka.
2. Regulasi Internasional:
   • International Atomic Energy Agency (IAEA): IAEA memberikan pedoman dan standar internasional untuk penggunaan radiofarmaka, serta membantu negara-negara dalam pengembangan dan pemantauan program-program terkait.
   • World Health Organization (WHO): WHO juga memberikan panduan terkait penggunaan radiofarmaka dalam konteks kesehatan global.
3. Standar dan Pedoman:
   • Good Manufacturing Practice (GMP): Produsen radiofarmaka harus mematuhi pedoman GMP untuk memastikan kualitas dan keamanan produk.

Pihak-Pihak yang Berperan dalam Layanan Radiofarmaka

1. Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN): Lembaga ini bertanggung jawab untuk mengawasi dan mengatur penggunaan tenaga nuklir di Indonesia, termasuk radiofarmaka.
2. Badan Tenaga Nuklir Nasional (BATAN): BATAN adalah lembaga penelitian yang mengembangkan teknologi nuklir di Indonesia, termasuk pengembangan radiofarmaka. BATAN juga memproduksi radioisotop yang digunakan dalam radiofarmaka.
3. Kementerian Kesehatan: Melalui berbagai direktorat, Kementerian Kesehatan bertanggung jawab atas regulasi, standar pelayanan, dan pemantauan penggunaan radiofarmaka di rumah sakit dan fasilitas kesehatan lainnya.
4. Rumah Sakit dan Fasilitas Kesehatan: Rumah sakit dan fasilitas kesehatan yang memiliki unit kedokteran nuklir bertanggung jawab untuk memastikan penggunaan radiofarmaka dilakukan sesuai dengan standar keselamatan dan prosedur medis yang telah ditetapkan.
5. Dokter Spesialis Kedokteran Nuklir: Para dokter spesialis ini memiliki peran utama dalam penggunaan radiofarmaka untuk diagnosis dan terapi. Mereka harus memiliki lisensi dan kompetensi yang sesuai untuk menangani prosedur ini.
6. Ahli Fisika Medis dan Teknisi Radiasi: Mereka berperan dalam memastikan bahwa penggunaan radiofarmaka sesuai dengan prosedur keselamatan radiasi. Ahli fisika medis juga membantu dalam perencanaan dosis radiasi yang aman untuk pasien.
7. Industri Farmasi dan Produsen Radiofarmaka: Perusahaan yang memproduksi dan memasok radiofarmaka juga memiliki peran penting dalam memastikan kualitas, keamanan, dan distribusi produk radiofarmaka.

Regulasi yang Mengatur Layanan Radiofarmaka di Indonesia

1. Undang-Undang Kesehatan No. 36 Tahun 2009: Undang-undang ini mengatur mengenai segala bentuk pelayanan kesehatan, termasuk layanan radiofarmaka sebagai bagian dari layanan kesehatan yang menggunakan teknologi nuklir.
2. Peraturan Pemerintah No. 33 Tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif: Peraturan ini mengatur standar keselamatan bagi penggunaan radiasi pengion, termasuk dalam penggunaan radiofarmaka untuk keperluan medis.
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN): Peraturan ini memberikan pedoman teknis terkait penggunaan tenaga nuklir di bidang kesehatan, termasuk penggunaan radiofarmaka. BAPETEN memiliki beberapa peraturan terkait keselamatan radiasi, pengelolaan limbah radioaktif, dan keamanan penggunaan radioisotop.
4. Peraturan Menteri Kesehatan: Kementerian Kesehatan mengeluarkan peraturan yang terkait dengan standar pelayanan dan penggunaan radiofarmaka di fasilitas kesehatan, termasuk aspek keamanan, keselamatan, dan prosedur medis yang harus dipatuhi.

Sumber:

Elly R, Tri W M. Penggunaan Radiofarmaka Untuk Diagnosa Dan Terapi Di Indonesia Dan Asas Keamanan Penggunaan Obat Magister Hukum Kesehatan Universitas Katolik Soegijapranata Semarang. SOEPRA Jurnal Hukum Kesehatan, 2017;3:1

Bapeten. 2024. [cited 2024 Sep 19] Available from: https://jdih.bapeten.go.id/id/dokumen/peraturan/peraturan-badan-pengawas-tenaga-nuklir-no-6-tahun-2020-tentang-keselamatan-radiasi-dalam-produksi-radioisotop-untuk-radiofarmaka

Liyana R. Memperkuat Panduan Produk Radiofarmasi demi Peningkatan Keamanan dan Mutu. WHO. 2023. [cited 2024 Sept 20] Available from: https://www.who.int/indonesia/id/news/detail/20-08-2023-strengthening-radiopharmaceutical-product-guidelines-for-enhanced-safety-and-quality

Vatimmah. Audiensi BAPETEN ke BPOM. 2024. [cited 2024 Sep 19] Available from: https://www.bapeten.go.id/berita/audiensi-bapeten-ke-bpom-113905